2025年11月以来，这些新规开始实施！（附2026年最新动态）

发布时间：

2026-01-03

自2025年11月以来，一批药品监管新规已陆续施行，快来看看哪些与你息息相关。

药品追溯体系：2026年全面实现“无码不扫”并升级为预警拦截机制

自2026年1月1日起，全国药品生产经营使用单位已全面实现药品追溯码“应扫尽扫”。为进一步强化风险管控，国家药监局于2026年3月发布新规，要求药品追溯平台对未按规定扫码、数据异常的药品发出预警，在预警未处理完毕前，相关药品不得进行入库、销售或使用。同时，建立“无码”药品专门申报与审核机制，确保特殊情况可追溯。

相关阅读：https://www.nmpa.gov.cn（国家药监局官网）

地方动态：北京、天津、山东等地持续推进药品全品种扫码追溯，2026年进入“无码禁售”严管阶段

北京、天津、山东等地自2025年11月1日起已要求未赋码药品不得进入药品经营环节。2026年起，上述省市进一步强化监管，重点检查“无码”药品的申报审批记录，以及历史库存清理情况。对于经营企业擅自销售未赋码药品的，将依法予以警告、罚款直至吊销许可证。

相关阅读：

北京：https://yjj.beijing.gov.cn

天津：https://scjg.tj.gov.cn

山东：http://mpa.shandong.gov.cn

电子处方流转：全国多省市于2026年1月起全面落地，支持长期处方

2026年1月，商务部等9部门联合印发《关于完善医保药品外配处方流转机制的通知》，要求各地在2026年6月底前全面实现门诊统筹药品通过医保电子处方中心流转。湖北、北京、山东等地已率先于2025年11月停止接受纸质处方；2026年起，基层医疗卫生机构可开具最长12周的长期处方，并支持互联网复诊续方。

相关阅读：http://www.mofcom.gov.cn（商务部官网）

国家药监局：《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》自2026年1月1日起施行

为进一步规范药品出口管理，国家药监局于2025年底发布的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》自2026年1月1日起正式施行。规定整合了原有出口证明办理流程，强化了出口药品的生产质量检查和追溯要求。

湖北：11月1日起，需通过医保电子处方中心流转药品处方，不再接受纸质处方

湖北省医疗保障局发布的《关于进一步规范医保药品外配处方管理的通知》规定，使用门诊统筹基金支付的药品自2025年11月1日起，需通过医保电子处方中心流转药品处方，不再接受纸质处方。

海南：《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》11月1日起执行

海南省医保局印发的《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》（以下简称《规则》）自11月1日起执行。《规则》提出，要落实企业自主定价和协议价格，对于新上市药品，试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，平台以企业自主定价价格挂网；对于医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家组织集采中选、省级集采中选、续约中选药品，在协议期内按照相应价格直接挂网。

宁夏：《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》11月1日施行

为规范宁夏回族自治区药品批发企业、零售连锁总部和零售药店长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，确保药品质量安全，宁夏回族自治区药监局制定发布《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》（以下简称《规定》），将于11月1日起施行。

《规定》聚焦群众关心的药品经营秩序与质量安全问题，对药品批发企业、零售连锁总部及零售药店长期停业、恢复经营行为作出明确规范。

宁夏：《宁夏回族自治区药品挂网实施细则（试行）》11月1日起执行

宁夏回族自治区医保局印发的《宁夏回族自治区药品挂网实施细则（试行）》自11月1日起执行。在备案采购管理方面，明确备案采购药品实行“谁备案谁采购”原则，医疗机构备案采购药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量不超过其常备药品数量的5%（协议期内医保目录谈判药品不计入）。

相关阅读：https://ylbz.nx.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/tzgg/202509/t20250925_5037114.html（本文转自中国医药报）

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